Wie wurden und werden Nebenwirkungen der HPV-Impfung erfasst?

Vor der Zulassung von Arzneimitteln wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit in Zulassungsstudien untersucht. Um die Zulassung zu erhalten, müssen die Hersteller belegen, dass ein Arzneimittel an einer großen Gruppe von Personen getestet wurde und sich als wirksam und gesundheitlich unbedenklich erwiesen hat. Sämtliche Nebenwirkungen, die bei den untersuchten Personen auftreten, werden erfasst und ausgewertet, bevor eine Zulassung erteilt wird.

Bereits beim Antrag auf Zulassung für ein neues Arzneimittel muss der Hersteller einen sogenannten "Risiko-Management-Plan" (RMP) vorlegen. In diesem werden Maßnahmen festgelegt, um Sicherheitsrisiken durch das neue Arzneimittel so gering wie möglich zu halten. Welche Maßnahmen das im Einzelnen sind, wird mit der Zulassung für jedes Arzneimittel gesondert vorgegeben. Im Risiko Management-Plan wird unter anderem aufgeführt, zu welchen Fragestellungen noch weitere Studiendaten erhoben werden müssen. Die Einhaltung der RMP seitens der Hersteller von Arzneimitteln wird von den zuständigen Behörden genau überwacht. In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Zulassung, Sicherheit und Überwachung von Impfstoffen zuständig. Im Falle der HPV-Impfstoffe ist hierfür die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMEA) zuständig, denn beide Impfstoffe wurden zentral europaweit zugelassen.

Neben den dargestellten Verfahren zur Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit der Impfstoffe werden Nebenwirkungen auch durch spontane Meldungen der impfenden Ärztinnen und Ärzte zusammengetragen. Die impfenden Ärztinnen und Ärzte sind zur Meldung verpflichtet, wenn sie von gesundheitlichen Störungen im Zusammenhang mit einer Impfung erfahren. Gemeldete Verdachtsfälle von Impfkomplikationen und Nebenwirkungen der in Deutschland zugelassenen Impfstoffe sind auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts einzusehen (www.pei.de).

Im Rahmen der Zulassungsstudien wurden für beide HPV-Impfstoffe einige tausend Teilnehmerinnen an den Studien zwei bzw. vier Wochen nach jeder Teilimpfung zu neu aufgetretenen körperlichen Reaktionen befragt oder untersucht. Jeweils über 20.000 Teilnehmerinnen wurden nach der vollständigen Verabreichung von drei Teilimpfungen weiter beobachtet. Durchschnittlich 44 Monate lang berichteten sie über alle gesundheitlichen Veränderungen, die sie neu bemerkten.